○県立広島大学における人を対象とする生命科学?医学系研究実施に関する倫理規程
bbin视讯平台_bbin游戏官网￥注册下载3年4月1日
法人規程第92号
県立広島大学人を対象とする医学系研究実施に関する倫理規程(平成28年法人規程第29号)の全部を改正する。
(目的)
第1条 広島県公立大学法人が設置する県立広島大学(以下「本学)という。)において実施する人を対象とする生命科学?医学系研究(以下「生命?医学系研究」という。)に携わる全ての関係者が遵守すべき事項等に関しては、ヘルシンキ宣言及び人を対象とする生命科学?医学系研究に関する倫理指針(bbin视讯平台_bbin游戏官网￥注册下载3年文部科学省?厚生労働省?経済産業省告示第1号。以下「指針」という。)に定めるもののほか、この規程の定めるところによることとし、生命?医学系研究が倫理的、法的、社会的に適正に実施されることを確保することを目的とする。
(1) 研究者等 研究責任者及びその他の研究の実施(試料?情報の収集?分譲を行う機関における業務の実施を含む。)に携わる関係者をいう。
(2) 研究責任者 生命?医学系研究の実施に携わるとともに、本学において当該研究に係る業務を統括する者をいう。
2 前項に規定するもののほか、この規程において使用する用語の意義は、指針において定めるところによる。
(適用範囲)
第3条 この規程は、本学において実施される人を対象とする生命?医学系研究を対象とし、適用範囲は指針の定めるところによる。
2 生命?医学系研究以外の研究で人文?社会科学分野等の研究のうち、人を対象として実施する研究については、研究者等は、この規程に準じて研究計画書を作成し、研究倫理委員会の審査を受けることができる。
(研究者等の責務)
第4条 研究者等は、生命?医学系研究を実施するときは、指針、この規程及び学長が別に定める事項を遵守しなければならない。
(研究責任者の責務)
第5条 研究責任者は、生命?医学系研究を実施するときは、指針、この規程及び学長が別に定める事項を遵守するとともに、次に掲げる事項を任務とする。
(1) 生命?医学系研究の実施に先立ち、指針にのっとった適正な研究計画書を作成し、学長に提出すること。研究計画書を変更するときも同様とする。
(2) 他の研究機関と共同で研究を実施する場合には、共同研究機関の研究責任者と必要な情報を共有すること。
(学長の責務)
第6条 学長は、本学の研究者等が実施する生命?医学系研究に関する最終的な責任を負うとともに、次に掲げる事項を任務とする。
(1) 研究者等が生命?医学系研究を適正に実施するために必要な体制?規程等を整備すること。
(2) 本学において侵襲を伴う生命?医学系研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成するとともに、研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置を適切に講ずること。
(3) 必要に応じ、指針への適合状況に関する点検及び評価を行い、その結果に基づき適切に対応すること。
(4) 研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育?研修の機会を確保すること。
(5) 本学の研究責任者が実施する研究計画について第8条に規定する研究倫理委員会の倫理審査を経て、許可又は不許可の決定をすること。
(6) 研究方法の改善の勧告、研究計画の変更及び生命?医学系研究の一時停止命令又は許可の取消しを行うこと。
(7) 生命?医学系研究が指針に適合していることについて、厚生労働大臣及び文部科学大臣又はその委託を受けた者が実施する調査に協力すること。
(研究倫理審査)
第7条 研究責任者は、生命?医学系研究を実施(研究計画書を変更して実施する場合を含む。以下同じ。)しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成し、学長の許可を受けなければならない。
3 学長は、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究について必要な措置を決定し、研究責任者に通知するものとする。ただし、研究倫理委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。
(研究倫理委員会)
第8条 学長は、生命?医学系研究の実施又は継続の適否その他生命?医学系研究の適正な実施に必要な事項を審議するために、県立広島大学研究推進委員会規程(平成19年法人規程第25号。)第8条の規定により、県立広島大学研究推進委員会の専門部会として研究倫